14:26 12.01.2018
Анастасия Бузько опубликовала запись

Дженериками пользоваться опасно? Как их вообще делают? Почему они дешевле?

Dmitry Kalinovsky / Shutterstock.com

Лекарства с одним и тем же действующим веществом могут называться по-разному и очень сильно отличаться в цене. При этом одни говорят, что дешевые аналоги ничем не хуже, а другие считают, что сравнивать их — все равно что сравнивать «Оку» и «Мерседес». «Медуза» вместе с телеграм-каналом «Намочи манту» объясняет, что нужно знать о дженериках.

Что вообще такое дженерики?

Дженерик — это препарат, который копирует оригинальный — тот, что был придуман первым. Если компания зарегистрировала препарат с новой молекулой или сочетанием молекул и получила патент, то некоторое время она может пользоваться исключительным правом производить лекарство. Обычно этот срок составляет 20 лет с момента получения патента. После этого остальные компании тоже получают право продавать это лекарство — и такие аналоги как раз и называют «дженериками».

Если речь идет не о малой молекуле (аспирине, ибупрофене), а о крупной — в основном белковой, — то такие препараты называют не дженериками, а биосимилярами, или биоаналогами. К таким препаратам относятся, среди прочего, инсулин, вакцины или моноклональные антитела, которые применяются, в частности, в лечении онкологических заболеваний. Они создаются живыми организмами (например, бактериями или клетками китайского хомяка). Наладить такое производство очень сложно, и точную копию в любом случае сделать не выйдет.

Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов? Что лучше?

В идеале существенных отличий в эффективности и безопасности быть не должно — ведь создатели дженериков используют то же действующее вещество. На практике дженерики могут иначе влиять на организм, и, по сути, только оригинальные препараты со стопроцентной вероятностью дают заявленный эффект.

Это происходит во многом потому, что лекарства, в каком бы виде они ни создавались, — в виде таблеток, капсул, растворов для инъекций — состоят не из одного только действующего вещества. Компании используют разные вспомогательные вещества, которые отвечают за форму, дают действующему компоненту выделяться с нужной скоростью и в нужном месте (например, в кишечнике, а не желудке).

«Дженерики выходят на рынок уже после достаточно длительного времени адаптации оригинального варианта. Как правило, к этому моменту процесс синтеза активного ингредиента изучен довольно хорошо, — рассказывает руководитель направления фармацевтического сырья BASF в России и СНГ Антон Морозов. — А вот задача подбора вспомогательных веществ при создании дженерика не всегда является простой».

Если плохо подобрать вспомогательные вещества, это может серьезно сказаться на эффекте от препарата. «К примеру, для препаратов пролонгированного действия особенно важны вспомогательные ингредиенты, — продолжает Антон Морозов. — Незначительные колебания в их качестве могут повлечь за собой кардинально иную динамику высвобождения препарата в человеческом организме и, как следствие, передозировку лекарственным средством или, наоборот, отсутствие эффекта».

Кроме того, сырье для дженериков иногда закупают у разных поставщиков, и эти вещества содержат разную долю примесей. Условия производства тоже, бывает, существенно отличаются.

Дженерики и биосимиляры как-то отдельно проверяют?

Да. Для регистрации дженерика фармкомпания должна доказать, что он биоэквивалентен оригиналу. Это значит, что в исследованиях необходимо показать: у этих препаратов одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и продолжительность присутствия в организме. Если исследуются препараты, которые не должны всасываться (мази, глазные капли), то такие испытания не проводятся — состав этих препаратов просто должен соответствовать оригиналу. Если есть различия во вспомогательных веществах, то производитель должен доказать, что это не влияет на результат.

Иногда проверяется и терапевтическая эквивалентность — смотрят не только лабораторные показатели вроде концентрации вещества в крови, но и какой эффект на заболевание имеют эти препараты. То есть, по сути, проводится полноценное клиническое исследование, как и для регистрации оригинального препарата. Такие проверки, конечно, более надежны. При регистрации биосимиляров определение терапевтической эквивалентности — необходимое условие. Для дженериков такие исследования проводятся намного реже.

Как это делают в России?

По словам клинического фармаколога Олега Талибова, российские требования к регистрируемым дженерикам практически соответствуют американским и европейским — во всяком случае, на бумаге. Новые требования появились в 2010 году, когда приняли закон «Об обращении лекарственных средств».

Однако и в России, и в других странах очень распространена идея, что дженерики — своего рода рулетка, и никогда нельзя знать наверняка, какая там будет концентрация действующего вещества. Это вызывает понятную тревогу, особенно если речь идет о таких серьезных препаратах, как лекарства для химиотерапии при онкологических заболеваниях. Но в действительности это не так — биоэквивалентность проверяют, рассчитав, в каких пределах будут колебаться результаты 90 исследований из ста.

До недавнего времени в России ситуация с биосимилярами была не очень хорошей — они проходили регистрацию по упрощенной схеме, как обычные дженерики. В результате на рынке появились препараты, которые действуют далеко не так, как оригинальные. Новые правила регистрации биосимиляров гораздо более надежны.

Igor Akimov / Shutterstock

Почему у российских дженериков плохая репутация?

Среди российских дженериков попадаются некачественные препараты. Точные причины назвать сложно — возможно, это те дженерики, которые регистрировались по старым правилам. Возможно, причины в нарушении закона. Гастроэнтеролог, генеральный директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов говорит, что не верит тем исследованиям биоэквивалентности, которые проводятся в России: «Я сам видел, как они могут проводиться исключительно на компьютере». Олег Талибов подтверждает: «Чтобы зарегистрировать препарат, нельзя обойти регуляторные требования. Но сфальсифицировать можно что угодно».

Если исследования и проводятся, то, вполне возможно, не всегда хорошо. «Последние 6–7 лет я занимался клиническими исследованиями дженериков, но с российскими дела почти не имел, — говорит Олег Талибов. — Одна из причин была в том, что все стоит своих денег, и в компании, в которой я работал, это не могло стоить меньше определенной суммы. А многие российские компании изначально были нацелены на исследования в 2–3 раза дешевле. Это можно сделать за счет меньшего контроля качества, более дешевой лаборатории, налоговой оптимизации, так скажем».

В России очевиден эффект от политики импортозамещения, считает онколог, сооснователь Клиники амбулаторной онкологии и гематологии Михаил Ласков. «Понятно, что общая задача все импортозаместить будет для отчета решаться без оглядки на последствия, — объясняет он в письме „Медузе“. — В этот тренд, конечно же, очень выгодно встроиться нашим, и мы видим, что это происходит. В общем и целом налицо непрозрачность и непубличность процедур, ограничение конкуренции/протекционизм, отсутствие бизнес-логики в поведении наших фармпроизводителей (явный перегиб в выборе меньшего и менее выгодного рынка за счет встраивания в тренд по импортозамещению. Не хочется додумывать, но, вполне возможно, это происходит в ущерб вложений в качество разработки и производства)».

Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

В большинстве случаев дженерики дешевле, потому что их производители не вкладываются в поиск новых эффективных и безопасных молекул. Тем, кто занимается такими исследованиями, нужно каким-то образом покрывать расходы не только на разработку новых препаратов, но и на исследования, которые заканчиваются неудачами. Поэтому зачастую оригинальные препараты дороги, и их монополия длится долго. С биосимилярами из-за сложностей производства все несколько труднее, поэтому обычно они стоятненамного дешевле оригинала.

Нередко цена оригинальных препаратов действительно выглядит чересчур завышенной. С этим пытаются бороться и различные органы здравоохранения, и активисты. Конечно, не всегда успешно.

"> Meduza
"> 08:09, 9 января 2018

Dmitry Kalinovsky / Shutterstock.com

Голосовать +2
Просмотров: 373
Адрес записи: 
Необходимо загрузить аватар
Выразите свою индивидуальность, загрузив уникальный аватар (картинка пользователя) или выбрав наиболее подходящий из предлагаемой галереи аватаров.
Правила
закрыть

Правила публикации комментариев

Публикуя комментарии, Вы несете ответственность согласно законодательству Украины.

Запрещается:
  • публиковать комментарии, которые пропагандируют деятельность, прямо запрещенную законодательством Украины;
  • оставлять комментарии, не относящиеся непосредственно к опубликованному материалу;
  • использовать в комментариях ненормативную лексику (мат);
  • оскорблять в комментариях других посетителей, людей и организации;
  • публиковать комментарии, носящие рекламный характер;
  • использовать при написании комментария транслит (запись украинских или русских слов латинскими символами), предложения, состоящие из эрративов (например, так называемый олбанский йазыгг);
  • публиковать комментарии, целиком состоящие из заглавных букв;
  • публиковать односложные комментарии (например, «+1»).

Редакторы оставляют за собой право удалять любые комментарии, не отвечающие указанным требованиям, а при регулярном или грубом пренебрежении Правилами – блокировать пользователю доступ к Порталу. Редакторы не комментируют свои действия и не обсуждают их с пользователями.

Вы не подписаны на комментарии к этому материалу. Оповещать
Июль
пн вт ср чт пт сб вс
            01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31

Подарки

Войти